复旦大学类脑人工智能科学与技术研究院

伦理委员会章程(试行)

为确保复旦大学类脑人工智能科学与技术研究院研究人员计划开展的涉及人体的科学研究遵守国家有关规定及有关国际组织颁布的指导规程,且涉及对象的尊严、安全和权益得到保护,根据世界医学协会WMA通过《赫尔辛基宣言》(2013年版)所阐述的原则,世界卫生组织(WHO)国际医学科学理事会(CIOMS)合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》(2016),中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(2019)中规定的有关遗传资源(含数据)收集、保存和使用的相关要求,以及我国卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)的相关要求,制定本章程。

第一章 总则

第一条 宗旨

复旦大学类脑人工智能科学与技术研究院伦理委员会的宗旨是对科研项目申报及进行中涉及人体样本或数据、涉及个人身份信息进行审查。加强对科研项目伦理的管理,使科学研究在符合伦理规范的前提下持续发展,保证涉及人类研究项目中对生命的尊重和相关权益的保护,类脑研究院根据国家有关规定及有关国际组织签署的适用规程,设立"复旦大学类脑人工智能科学与技术研究院伦理委员会"(以下简称类脑智能伦理委员会)

第二条 组织架构

类脑智能伦理委员会由类脑研究院授权建立,是类脑研究院负责科学研究伦理审查管理工作的常设机构。伦理委员会相对独立运行,严格执行国家有关法律法规。伦理委员会接受政府部门相应伦理审查管理机构的业务指导。

第二章 组织与管理

第三条 委员组成

伦理委员会设主任1人,副主任2人,委员人数不少于6人。委员组成包括:从事生命科学和生物技术、基础及临床医学、生命医学和法律学的专家。在对具体研究项目进行伦理审查时,可以根据实际需要邀请特聘专家参加项目伦理审查。

第四条 任职条件

委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专家素养,并愿意承担义务,能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力;愿意公开与伦理审查存在的利益冲突,包括科研利益、经济利益;愿意公开其姓名、职业和隶属关系;同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿;必须签署利益冲突声明及保密承诺;由类脑研究院相关部门负责聘请。

第五条 任期与换届

伦理委员会主任和委员由类脑研究院聘任,任期两年,可连任。为保持工作的连续性,委员每次换届人数不超过三分之一。伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。对不遵守本章程规定或不能胜任审查工作的委员,类脑智能伦理委员会可提出解聘动议,予以辞聘。

第六条 独立顾问

伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第七条 任职资格

伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训计划,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训以取得任职资格。

第三章 职责要求

第八条 伦理受理的范围

根据国家有关规定和国际组织颁布的指导规程对科学研究伦理审查管理工作的要求,任何涉及人体的项目都不能免于经受伦理委员会的审查。根据实际情况,类脑研究伦理委员会受理在类脑研究院以及上海其它地方开展的涉及人体研究项目的伦理审查和批准。具体由伦理委员会自行决定。

第九条 伦理审查的职责

类脑研究院伦理委员会需审阅和监督任何和所有类型的涉及到人体的研究项目。包括以下职责:

1) 审查所有涉及人体研究项目。

2) 向研究人员要求修订过的实验步骤和知情同意文件,作为初审或再审通过的条件之一。

3) 批准新的研究项目和延续批准过的研究项目。

4) 否决不合伦理规范的新的研究项目的开展。

5) 使用任何必要的方式对审批通过项目的开展进行监测,包括按规定定期复审,以及对审批通过项目的实验步骤和知情同意程序的执行、实施中的变化或负面事件进行核查。

6) 在必要的时候进行审计。

7) 对曾经审批通过的任何研究项目,在运行过程中假使出现未曾预料的危及受试者的问题,或严重、持续地与任何一条政府法规或者伦理委员会的要求或决定发生冲突,则对该项目进行暂停或终止。一旦发现有违反伦理原则的人体实验研究,有权向学校或政府主管部门举证,并请求予以制止。

第四章 伦理审查的申请与受理

第十条 审查申请

申请伦理审查的研究申办者需进行伦理培训,并从考卷一、二中选择一套进行线上考试,手机或电脑均可。考卷一链接:https://ks.wjx.top/m/63596130.aspx,考卷二链接:https://ks.wjx.top/m/63965605.aspx,分数90以上视为通过。

第十一条 审查方式

伦理委员会的工作会议根据申请需求不定期召开。项目审查会议由主任或由主任委托的秘书召集。伦理委员会委员在项目评审过程中须以严肃、认真、公正的态度对送审项目提出客观的评审意见。

第十二条审查决定

伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。

第十三条利益冲突管理

伦理委员会委员与送审项目有利益冲突应该回避,委员会委员对委员会相关 文件和送审项目资料负有保密责任,未经书面许可不得引用、泄漏有关信息。

第五章 附则

第十四条 解释权

本章程解释权归类脑人工智能科学与技术研究院伦理委员会。

第十五条实施

本章程的制定及修改,由伦理委员会三分之二以上同意方可通过,报复旦大学校伦理委员会批准后生效。

复旦大学类脑人工智能科学与技术研究院伦理委员会

二〇二〇年四月五日